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首款结核病候选疫苗M72/AS01E的Ⅲ期临床试验:抗击结核病的革新之路与全球健康挑战的转折点

日期:2024-03-28

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近期比尔及梅琳达·盖茨医学研究所发起的结核病候选疫苗M72/AS01E的Ⅲ期临床试验的重要意义。这款疫苗的开发与推广,旨在解决困扰全球尤其是中低收入国家一个多世纪的结核病公共卫生问题。随着南非及其他六个非洲及亚洲国家大规模Ⅲ期临床试验的启动,M72/AS01E有可能成为首个针对青少年和成人肺结核有效的疫苗,填补当前卡介苗在成人防护效果不足的空白。

在全球范围内,结核病持续构成重大威胁,尤其是在资源匮乏的地区,其发病率和死亡率尤为显著。根据世界卫生组织2022年的报告,全球结核病患者数量高达1060万人,其中130万人不幸丧生。鉴于此严峻形势,盖茨医学研究所近日宣布在南非启动M72/AS01E疫苗的关键性Ⅲ期临床试验,这一举措承载着科研人员对抗结核病的坚定决心与创新精神。

M72/AS01E疫苗的研发进展,标志着结核病防控的一个重要里程碑。该疫苗有望对青少年和成人提供有效防护,减少肺结核的发生,从而缓解全球结核病负担。目前使用的卡介苗虽然对婴幼儿有一定的保护作用,但对于占结核病传播主导地位的青少年和成人群体,其保护力明显不足。

南非作为结核病高发地区,承担起了Ⅲ期临床试验的重要角色。南非约翰内斯堡威特沃特斯兰德大学及其附属研究机构积极参与此次试验,体现了本土研究团队在结核病防治领域的专业实力与国际合作精神。试验设计遵循严格的双盲原则,涉及20000名参与者,涵盖了多个高风险国家的多种背景人群,包括HIV感染者,力求全面评价疫苗的安全性及有效性。


M72/AS01E疫苗在先前的Ⅱb期试验中展现出了令人鼓舞的结果,为结核分枝杆菌感染者提供了约50%的保护率,有效预防了活动性肺结核的发展。这一突破性进展预示着未来可能通过大规模接种疫苗阻止数百万新增病例并拯救数百万人的生命,同时大幅削减结核病所带来的社会经济成本。


比尔及梅琳达·盖茨基金会和惠康基金会等多方力量共同资助这项历时五年的Ⅲ期临床试验,显示了全球卫生界对终结结核病的决心与投入。一旦试验成功并获得监管机构批准,M72/AS01E疫苗将成为全球结核病防控策略中的关键一环,不仅为公共卫生领域带来变革,也将为实现联合国提出的终止结核病流行目标提供有力支持。

M72/AS01E疫苗的Ⅲ期临床试验不仅代表了结核病疫苗研究的重大进步,还象征着全球健康公平与技术创新的紧密结合。通过科学严谨的临床验证和公平分配的全球部署,这款候选疫苗有望为遏制结核病疫情提供革命性的解决方案,并对全球公共卫生产生深远影响。

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